国家食药总局再改GSP：药监码全删 疫苗冷链被点

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）昨日公布了《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，对《药品经营质量管理规范》（GSP）进行16处修改。

　　记者整理了三个重点关注的方向

　　据亿邦动力网了解，修改后的版本完全删除了所有关于药品电子监管码的描述，《决定》要求删除第八十一条、第八十二条、第一百零二条、第一百七十六条，这四条内容均为旧版药品GSP中有关药品监管码的规定。

　　自2016年1月湖南养天和大药房将CFDA诉讼至法院起，历时半年，药品监管码终于完全消失在官方条令中。

　　1、2016年版GSP第五十七条“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”

　　2015年版GSP第五十七条“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。”

　　2、2016年版GSP删除第八十一条。

　　2015年版GSP第八十一条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

　　3、2016年版GSP删除第八十二条。

　　2015年版GSP第八十二条“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。”

　　4、2016年版GSP删除第一百零二条。

　　2015年版GSP第一百零二条对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

　　5、2016年版GSP删除第一百七十六条。

　　2015年版GSP第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

　　二、疫苗配送和冷链运输要求提高

　　新版本要求从事疫苗配送必须具有专业能力，并对从业年限提出要求

　　“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”

　　除了对于专业任由有要求外，对疫苗配送设备也提出明确的要求

　　储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备

　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　随着药品监管码退出，药品的可追溯体系不断被加强。

　　1、2016年版GSP第二条“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”

　　2015年版GSP第二条“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”

　　2、2016年版GSP第三十六条二十一项 “药品追溯的规定；”

　　2015年版GSP第三十六条二十一项“执行药品电子监管的规定；”

　　3、将原第一百三十八条改为第一百三十五条并将第十七项修改为“药品追溯的规定；”

　　4、2016年版GSP将第一百四十九条改为第一百四十六条，并修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”

　　2015年版GSP第一百四十九条“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。”

　　5、2016年版GSP将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为“验收合格的药品应当及时入库或者上架（此处比2015年版删除了电子监管码扫码、上传等内容），验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”

　　2015年版GSP第一百六十一条“验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”

　　根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，，需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。

　　2016年版GSP第六十二条“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效

　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

　　（五）开户户名、开户银行及账号。”

　　2015年版GSP第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效

　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；

　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

　　（五）开户户名、开户银行及账号；

　　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。