保定市制定出台省内首个针对药械第三方物流企

近日,保定市政府办公厅转发该市市场监督管理局出台的《保定市医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术规定》。该《规定》是全省首部针对医疗器械第三方物流企业的技术性规定，对于促进全省医疗器械企业发展，提升医疗器械行业监管水平具有重要的示范意义。

新修订的《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》将医疗器械第三方物流纳入了监管范围，并作出相应规定。这是国家第一次在法规层面上为医疗器械第三方物流企业搭建了坚实的平台，清晰了权利义务。为贯彻落实法规精神，进一步提升对医疗器械流通环节风险的控制能力，保定市局以流通渠道为突破口，以现代物流手段为抓手，积极探索推行医疗器械第三方物流的试点工作。保定市政府也将该项目的试点企业作为大健康新医疗产业示范基地。

为保障试点工作顺利进行，保定市局在多次赴国内先进地区学习考察，多方征求意见、反复斟酌修改的基础上，起草了《保定市医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术规定》。该《规定》共六章、十九条，分别从贮存、配送服务技术规定出台的目的及规范对象、第三方物流企业经营所要具备的基本条件、医疗器械经营企业仓储条件、计算机信息管理平台要求、从业人员要求、质量管理制度要求等方面作出了明确规定。

《规定》要求，第三方物流服务企业须具备医疗器械经营资质。医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的应符合《医疗器械经营质量管理规范》，其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应包含所提供贮存、配送服务经营的项目。

《规定》指出，医疗器械第三方物流企业仓库应与经营规模、经营范围及委托企业数量相适应。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。仓库面积不能小于5000平方米（建筑面积），其中阴凉库面积不低于1000平米，冷藏库容积不低于250立方米。常温库温度为10℃～30℃、阴凉库温度为（≤20℃）、冷藏库（2℃～8℃），各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

运输车辆应配备卫星定位系统（GPS），冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集，冷藏箱（保温箱）应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

在从业人员管理上，《规定》要求医疗器械第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；从事贮存、配送服务的工作人员应经过包括贮存、配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用在内的企业内部培训后方可上岗。

在信息系统的配置上，《规定》要求，医疗器械第三方物流企业应具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。企业应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当至少包含医疗器械收货、验收、贮存检查、出库及复核、运输、冷链运输及到货温度等内容。

目前，保定市局已安装监管端口，可以便利地利用其信息数据平台开展日常监管，节约了监管资源、降低了监管成本、提高了监管效率，缓解了医疗器械监管中的监管对象数量庞大和监管力量相对薄弱之间的矛盾。