丽珠重组新冠疫苗二期临床数据出炉 英国解封后

 

国产新冠疫苗新进展

 

7月7日，中国科学院生物物理研究所彭华研究团队与丽珠生物在《中华医学杂志》发表论文《 Immunogenicity and safety of a rebant fusion prote vae (V-01) agast COVID-19 healthy adults: a randomized, double-bld, placebo-controlled, phase Ⅱ trial 》，公布了新冠重组蛋白疫苗V-01的II期临床试验结果。

 

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文章称，V-01在II期临床试验中表现了良好的安全性及免疫原性，初步结果支持V-01以10μg两剂量给药方案推进到III期试验，以展开基于大规模人群的安全性和有效性评估。

 

II临床数据显示，V-01在两剂量组实验中激发了显著的免疫反应，在10μg和25μg V-01两剂量给药试验中，青年组的中和抗体滴度分别为161.9和149.3，约达到3倍康复患者血清滴度，老年组的中和抗体滴度分别为111.6和111.1，约达到2倍康复患者血清滴度。

 

中国临床试验注册中心网站信息显示，该II期临床为随机、双盲和安慰剂对照试验于4月7日注册，由广东省疾控中心及高州市疾控中心实施研究。该研究的参与者包括18-59岁的年轻人和60岁以上的，2剂组和老人受试者各分别入组280例，1剂组成人和老人受试者各分别入组160例，合计纳入880例受试者。

 

在重组蛋白新冠疫苗中，智飞生物的三针免疫程序的重组亚单位疫苗已获批紧急使用，公司还在与中科院微生物所合作研发新冠变异毒株重组蛋白疫苗；三叶草生物的SCB-2019、四川大学华西重组新型病毒疫苗（Sf9细胞）分别处于II/III期和III期临床阶段。

 

7月6日，三叶草生物宣布，SCB-2019全球II/III期临床试验完成了成人和老年人群的招募。三叶草生物预计将在今年三季度公布SCB-2019对新冠病毒主要毒株的有效性数据集，计划在2021年下半年向中国国家监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）提交附条件批准申请，并计划于2021年年底前上市该新冠疫苗。

 

Clicaltrials.gov网站信息显示，5月底，成都威斯克生物和四川大学华西医院登记了重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9细胞）全球III临床试验，登记号：NCT04904471。根据方案，一共有40000名18岁以上的健康成人将分别接受安慰剂和三剂量的疫苗，该研究于6月18日启动，预计初步完成时间是2022年2月28日。

 

英国解封后将继续加强疫苗接种、新冠检测

 

近日，英国首相鲍里斯·约翰逊在新闻发布会宣布，7月19日英国将全面解封。

 

据悉，7月19日全面解封后，佩戴口罩将不再是官方强制的要求，1米社交距离规范将被废除，各企业单位可以选择取消在家工作，大型活动将不需要通过官方审核验证，所有场所全部恢复营业，其中将在2020年3月以来首次对大众开放。院，剧院等室内场所出席人数将不再受限制。

 

根据英国政府的计划，如果形势发展符合评估标准，最后阶段“解封”措施将于7月19日实施。英国政府将于7月12日正式确认是否按计划实施最后阶段“解封”。

 

同时，英国将继续加强疫苗接种和部署新冠检测。

 

据英国政府网7月6日新闻稿，如果政府决定全面解封，从8月16日起，接种两剂新冠疫苗的密切接触者将不再需要自我隔离。这项豁免政策将促使更多人能接种两剂新冠疫苗。英国政府还将加速推广疫苗接种，40岁以下成年人的疫苗接种间隔将从12周减少到8周，这意味着每个成年人都有机会在9月中旬之前接种两次。截至7月6日，英国现已接种了超过7900万剂疫苗，五分之三的成年人接种了两剂。

 

随着限制的放宽，定期检测对于控制病毒仍然至关重要。NHS Test and trace 将继续在管理病毒方面发挥重要作用。各个学校将采取强有力的保护措施，包括每周两次的测试，NHS Test and trace 将在未来几个月继续为学校的测试提供适合年龄的建议。英国民众国际旅行仍需提供疫苗接种证明或Covid阴性检测结果。