牛津新冠疫苗在英国获批

12 月 30 日，阿斯利康官网宣布，其与英国牛津大学合作开发的新冠疫苗AZD1222 在英国获得紧急使用授权，在 18 岁及以上的人群中使用。这是该疫苗获批使用，也是欧美国家第三款被批准紧急使用的新冠疫苗。

 

消息一出，阿斯利康股票上涨了 1.8%。

 

辉瑞 / BioNTech 新冠疫苗需要储存在极低温度之下，而阿斯利康的新冠疫苗可以在正常冷藏条件下保存至少 6 个月。在运输和存储上，阿斯利康疫苗更具有优势，获批以后，更易在全国分发和投放，批准该疫苗能进一步加大群众的疫苗接种力度。

 

 

图 | Covid-19 疫苗对比（来源BBC NEWS）

 

据英国广播公司 (BBC) 报道，英国已经从阿斯利康订购了 1 亿剂疫苗，足够为 5000 万人接种。英国政府表示，AZD1222 疫苗将会优先分发给易感人群，下周一开始注射。

 

阿斯利康宣称预计在 2021 年全球范围内将生产约 30 亿剂疫苗。此前，英国已经订购 4000 万剂辉瑞 / BioNTech 的 mRNA 疫苗，可以供应 2000 万人接种。

 

值得注意的是，近日英国发现了新型新冠变异毒株并大规模扩散。英国卫生大臣 Matt Hancock 曾在媒体会议上称，“我们在英国发现了两例又一种新冠变异毒株的感染者。新变异毒株感染性很强，令人担忧。”

 

这种情况下，人们难免会考虑该疫苗是否对变异毒株有效？

 

对此，阿斯利康 CEO 帕斯卡尔 索里奥特（Pascal Soriot）上周日在接受英国《星期日泰晤士报》采访时表示“其疫苗对于新冠变异的病毒株也很可能会有效。到目前为止，我们认为该疫苗仍然有效。还不能确定，我们将对其进行测试 。”

 

彭博社报道称，英国批准阿斯利康新冠疫苗是为了加大群众疫苗接种力度，以进一步阻止新冠疫情在英国的蔓延。

 

一边是接种需求，一边是数据存疑，这款疫苗究竟该不该批？

 

12 月 8 日，阿斯利康在《柳叶刀》公布其新冠疫苗的 III 期临床试验的中期分析结果，数据显示收受试者先后接受两种标准剂量疫苗后，有效性为 62%，这一结果明显低于辉瑞 / BioNTech 和 Moderna 的 mRNA 疫苗有效性；而接种一剂低剂量后再接种标准剂量疫苗后，有效性高达 90%，表现出了明显的保护效力。

 

据了解，阿斯利康透露在 III 期临床试验前期试验中，部分受试者在接种疫苗时出现了失误，3000 名受试者第一剂疫苗只接种了一半剂量，也正是这 3000 名受试者的试验有效性为 90%。

 

当时有些媒体将其称之为 “美丽的错误”，不过结果虽然美丽，在人体临床试验中出现错误也遭到不少诟病。毕竟这两种给药方案试验结果不同，越来越多的人对该疫苗的临床试验数据存疑。

 

，该疫苗受试者年龄不超过 55 岁，，老年人易感新冠病毒，他们的免疫反应更慢。所以这一研究结果让人怀疑疫苗是否经得起进一步的检测。

 

目前，AZD1222 正在美国进行一项 40000 人的临床试验。根据阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot 的说法，要获得美国 FDA 的审批，需要在美国进行的临床数据。牛津大学的疫苗学教授 Sarah Gilbert 也表示，“临床试验的结果取决于试验的进展，研究人员也不确定美国何时能够获得临床数据。”

 

除此之外，AZD1222 的标准剂量方案不够好。在英国的临床试验中，接受两种标准剂量的患者的有效性是 62%，置信区间下限是 28%，低于 FDA 的 30% 的标准。这也是 FDA 不会在近期批准 AZD1222 的原因之一。

 

阿斯利康称，正在申请世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单，这样就可以让中低水平发展的国家早日用到这款疫苗。值得注意的是，今年 9 月初，一名英国志愿者接种 AZD1222 后出现不良反应，阿斯利康叫停了全球的临床试验，今年 10 月份，美国 FDA 再审核了这款疫苗的数据后，认为是安全的，并授权恢复了这项试验。

 

尽管 AZD1222 已在英国获批，但要过欧盟这一关比较难。欧洲药品管理局（EMA）的副执行主任 No lWathion 在周二表示，阿斯利康仅向 EMA 提交了有关临床试验的数据，这样的条件不足以获批，我们需要更多实质性的数据，证明该疫苗是有效的 。阿斯利康是第一家与欧盟签订合同的公司，合同中总剂量是 3 亿剂，可以选择增加 1 亿剂。

 

截至目前，获得 EMA 批准的新冠疫苗只有辉瑞 / BioNTech。据 EMA 官网消息，Moderna 的疫苗将于 2021 年 1 月 6 日举行会议以评估疫苗的有效性，必要情况下，1 月 12 日会举行会议。