医疗器械网售新规今起施行 线下应有实体店

此前国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》），从今天起正式施行，规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质。

2017年12月底，为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》。国家食品药品监督管理总局称，随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。，制定颁布了该《办法》。

《办法》指出，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。 

，《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。 

对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，《办法》指出，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。